Eylea® 8mg

Indikasjoner

EYLEA 8 mg (aflibercept) er indisert til behandling av:

Neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (vAMD)
Nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME)
Nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO, herunder gren-, sentral- og hemiretinal RVO)

Eylea 8mg PFS OcuClick Packshot- Outer Packaging and PFS

EYLEA 8 mg (aflibercept) er den første og eneste anti-VEGF-hemmer med injeksjonsintervall opptil 6 måneder, for både vAMD og DME.

Forlengelsesstudiene PULSAR (vAMD) og PHOTON (DME) bekrefter at visuelle og anatomiske utfall er opprettholdt etter 3 års oppfølging, med så få som 2 injeksjoner per år.

vAMD: ~4 av 10
^b,c
pasienter
oppnådde et siste tildelt injeksjonsintervall på ≥5 måneder
ved uke 156
.
~2 av 10 pasienter med vAMD fikk et siste tildelt injeksjonsintervall på ≥6 måneder.
DME: ~5 av 10
^b,c
pasienter
oppnådde et siste tildelt behandlingsintervall på ≥5 måneder
ved
uke 156
.
~3 av 10 pasienter med DME fikk et siste tildelt injeksjonsintervall på ≥6 måneder.
Ingen nye hendelser ble rapportert. Sikkerhetsprofilen til Eylea 8 mg er sammenlignbar med Eylea 2 mg.

^bRounded from 43%. ^cPatients randomised to 8q16 at baseline. ^dRounded value. ^eTwo injections in the third year for patients maintained on q24 intervals through the end of the PULSAR study / PULSAR extension. ^fMean number of injections from Year 2 to Year 3 was 4.7 (2q8🡢8mg) and 3.8 (8q12/8q16) in the PULSAR extension study

^bRounded from 48%. ^cPatients randomised to 8q12/8q16 at baseline. ^dRounded value. ^eTwo injections in the third year for patients maintained on q24 intervals through the end of PHOTON/PHOTON extension study. ^fMean number of injections from Year 2 to Year 3 was 4.4 (2q8🡢8mg) and 3.3 (8q12/8q16) in the PHOTON extension study.

Hvorfor øke konsentrasjonen i et etablert anti-VEGF-medikament?

EYLEA 8 mg har en 4 ganger høyere dose enn EYLEA 2 mg. Når den molare dosen øker kan injeksjonsintervallene forlenges. Dette kan bidra til å redusere den kliniske byrden, både for helsepersonell og pasienten.

Se animasjon:

PULSAR og PHOTON dokumenterer effekt og sikkerhet

Fase III

PULSAR

-studien (vAMD) og fase II/III PHOTON
-studien (DME) evaluerte effekten og sikkerheten til Eylea 8 mg med 12- og 16-ukers doseringsregimer versus Eylea 2 mg dosert hver 8. uke, etter første månedlige doser. PULSAR og PHOTON er randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte pivotale studier med lik design og endepunkter. PULSAR og PHOTON er publisert i The Lancet.

nAMD trial data

DME trial data

Virkningsmekanismen:

EYLEA (aflibercept) er en sterk hemmer av VEGF og PlGF

Eylea (aflibercept) er en vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) hemmer. Den virker ved å binde seg til og hemme aktiviteten til vekstfaktorene VEGF-A, VEGF-B og placental vekstfaktor (PlGF).

Se video med virkningsmekanismen:

Nettsiden er under utvikling og nytt innhold vil komme fortløpende

Få informasjon på e-post når vi har nyheter

Obligatorisk informasjon

Eylea

(aflibercept) er tilgjengelig som 114,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass og 114,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.

Indikasjon:

Eylea er indisert til voksne til behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME) og nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO, herunder gren-, sentral- og hemiretinal RVO).

Dosering og administrasjon:

Anbefalt dose er 8mg aflibercept, som tilsvarer 0,07ml oppløsning. Doseringen er den samme for nAMD og DME. Start av behandling av nAMD og DME:
8mg (0,07ml) administreres 1 injeksjon per måned i 3 påfølgende doser. Deretter etter legens vurdering av syn og/eller anatomi kan injeksjonsintervaller forlenges opptil hver 4. måned. Deretter kan behandlingsintervallene økes ytterligere opptil 6 måneder (f.eks “treat-and-extend” – regime) samtidig som stabile resultater på visuelle og/eller anatomiske utfall opprettholdes. For tidligere anti-VEGF-behandlede pasienter med stabilt syn og anatomiske forhold kan, basert på legens vurdering av syn og/eller anatomi, tidligere behandlingsintervall beholdes eller forlenges etter første injeksjon av Eylea 114,3 mg/ml (som ved «treat-and-extend»-regime). For pasienter med suboptimalt syn eller anatomiske forhold kan behandling med Eylea 114,3 mg/ml startes opp med 1 injeksjon pr måned i opptil 3 påfølgende doser etterfulgt av justering i injeksjonsintervaller for eksempel med «treat-and-extend»-regime. Ved forverring skal intervallene forkortes basert på legens skjønn. Det korteste intervallet mellom 2 injeksjoner skal være minst 1 måned. Månedlige doser på 8mg har ikke blitt undersøkt med Eylea i mer enn 3 påfølgende doser i studiene PULSAR (nAMD) og PHOTON (DME). Tilgjengelig data støtter administrering av mer enn tre etterfølgende månedlige doser hos enkelte pasienter, men gjeldende data er begrenset. Start av behandling av RVO:
8mg (0,07ml) administreres 1 injeksjon per måned i 3 påfølgende doser. Injeksjonsintervaller kan deretter forlenges basert på legens vurdering av visuelle og/eller anatomiske utfall. For tidligere anti-VEGF-behandlede pasienter kan behandlingsregimet avvike fra det som brukes for behandlingsnaive pasienter. Ved stabile visuelle og anatomiske utfall kan tidligere behandlingsintervaller beholdes eller forlenges etter første injeksjon med Eylea 114,3 mg/ml, for eksempel med «treat-and-extend»-regime. Hos pasienter hvor visuelle og/eller anatomiske utfall ikke er optimale, kan behandling med Eylea 114,3mg/ml starte med 1 injeksjon per måned i opptil 3 påfølgende doser, etterfulgt av for eksempel «treat-and-extend»-regime. Hvis visuelle og/eller anatomiske utfall forverres skal behandlingsintervallet forkortes tilsvarende, basert på legens skjønn. Intervallet mellom 2 injeksjoner skal være minst 1 måned.

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene. Okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv alvorlig intraokulær betennelse.

Forsiktighetsregler

: Intravitreale injeksjoner har vært assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, netthinneløsning, netthinnerift og traumatisk katarakt. Aseptiske injeksjonsteknikker skal alltid brukes. Pasienter bør instrueres til snarest å rapportere alle symptomer som kan tyde på endoftalmitt, eller noen av de andre hendelsene nevnt ovenfor. Spesielle forholdsregler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥30 mmHg). Sikkerhet og effekt ved behandling i begge øyne samtidig er ikke systematisk undersøkt. Ved oppstart av behandling med aflibercept skal forsiktighet utvises hos pasienter med risikofaktorerne for pigmentepitelløsning. Eylea 114,3 mg/ml skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier den mulige risikoen for fosteret.

Bivirkninger:

Vanlige: Overfølsomhet (inkludert utslett, kløe, urtikaria), katarakt, økt intraokulært trykk, flytende flekker i synsfeltet, glasslegemeløsning, glasslegemeblødning, netthinneblødning, nedsatt synsskarphet, øyesmerte, konjunktival blødning, punktkeratitt, hornhinneabrasjon.

Basert på preparatomtale

: 01/2026. Se FK tekst eller preparatomtale (SPC) for fullstendig informasjon. Reseptgruppe C.

Pakning og pris:

1 × 0,26 ml (hetteglass) kr 10060,60. 1 x 0,18 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 10060,60.

EYLEA 8 mg er innført av Beslutningsforum til behandling av vAMD og DME og er inkludert i eksisterende anbud.

Uthevet sikkerhetsinformasjon:

Bruk av Eylea 114,3 mg/ml er kontraindisert ved overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller hjelpestoffene, okulær eller periokulær infeksjon og aktiv alvorlig intraokulær betennelse.

Vis forsiktighet ved endoftalmitt, intraokulær betennelse, netthinneløsning, netthinnerift og traumatisk katarakt. Pasientene må umiddelbart rapportere symptomer som kan tyde på disse tilstandene. Aseptiske injeksjonsteknikker skal alltid brukes. Pasientene skal følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår. Økt intraokulært trykk er sett i løpet av 60 minutter etter intravitreal injeksjon, inkludert injeksjon med Eylea. Ved dårlig kontrollert glaukom skal Eylea ikke injiseres (ved intraokulær trykk ≥30 mmHg). Intraokulær trykk og perfusjon av synsnervehodet skal overvåkes og behandles.

Behandling skal holdes tilbake dersom det oppstår: Reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) av ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet; rhematogen netthinneløsning eller hull i makula grad 3 eller 4; skade på netthinnen; en subretinal blødning sentralt i fovea eller, hvis omfanget av blødningen er ≥50 % av det totale lesjonsområdet; 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi. Ved oppstart av behandling med aflibercept skal forsiktighet utvises hos pasienter med risikofaktorer for rifter i retinalt pigmentepitel.

MA-AFL_8mg-NO-0002-8. Januar 2026.

Les mer om Eylea 8 mg og betydningen av lange intervall

Se videoer og webinaropptak

Referanser

1
EYLEA SPC 01/2026.
2
Lanzetta P, Korobelnik JF, Heier JS et al. The Lancet, 2024. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00063-1
3
Brown DM, Boyer DS, Do DV et al. The Lancet, 2024. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)02577-1
4
Do DV, et al. Retina 2020;40:643-647.
5
Papadopoulos N, et al. Angiogenesis 2012;15:171-185.
6
Veritti D, et al. Pharmaceutics 2023;15:1416.