Eylea® 8mg

EYLEA 8 mg (aflibercept) er den første og eneste anti-VEGF-hemmer med injeksjonsintervall opptil 6 måneder, for både vAMD og DME.

Forlengelsesstudiene PULSAR (vAMD) og PHOTON (DME) bekrefter at visuelle og anatomiske utfall er opprettholdt etter 3 års oppfølging, med så få som 2 injeksjoner per år.

vAMD: ~4 av 10
^b,c
pasienter
oppnådde et siste tildelt injeksjonsintervall på ≥5 måneder
ved uke 156
.
~2 av 10 pasienter med vAMD fikk et siste tildelt injeksjonsintervall på ≥6 måneder.
DME: ~5 av 10
^b,c
pasienter
oppnådde et siste tildelt behandlingsintervall på ≥5 måneder
ved
uke 156
.
~3 av 10 pasienter med DME fikk et siste tildelt injeksjonsintervall på ≥6 måneder.
Ingen nye hendelser ble rapportert. Sikkerhetsprofilen til Eylea 8 mg er sammenlignbar med Eylea 2 mg.

^bRounded from 43%. ^cPatients randomised to 8q16 at baseline. ^dRounded value. ^eTwo injections in the third year for patients maintained on q24 intervals through the end of the PULSAR study / PULSAR extension. ^fMean number of injections from Year 2 to Year 3 was 4.7 (2q8🡢8mg) and 3.8 (8q12/8q16) in the PULSAR extension study

^bRounded from 48%. ^cPatients randomised to 8q12/8q16 at baseline. ^dRounded value. ^eTwo injections in the third year for patients maintained on q24 intervals through the end of PHOTON/PHOTON extension study. ^fMean number of injections from Year 2 to Year 3 was 4.4 (2q8🡢8mg) and 3.3 (8q12/8q16) in the PHOTON extension study.

For mer informasjon, se preparatomtale (fra s. 64) på Felleskatalogen

Hvorfor øke konsentrasjonen i et etablert anti-VEGF-medikament?

EYLEA 8 mg har en 4 ganger høyere dose enn EYLEA 2 mg.

Når den molare dosen øker kan injeksjonsintervallene forlenges. Dette kan bidra til å redusere den kliniske byrden, både for helsepersonell og pasienten.

Indikasjoner

EYLEA 8 mg (aflibercept) er indisert til behandling av:
• Neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (vAMD)
• Nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME)

Eylea 8mg PFS OcuClick Packshot- Outer Packaging and PFS

Dosering

For pasienter som starter behandling

gis 1 injeksjon pr. måned i 3 påfølgende måneder. Intervallet kan deretter forlenges opptil hver 4. måned basert på legens vurdering av visuelle og/eller anatomiske utfall. Deretter kan intervallet forlenges ytterligere opptil 6 måneder, f.eks. med et «treat-and-extend»-regime.

For pasienter som tidligere er behandlet med Eylea 2 mg eller andre anti-VEGF-legemidler

som bytter til Eylea 8 mg kan behandlingsregimet endres fra det som brukes for behandlingsnaive pasienter. Behandlingsintervallene skal fastslås basert på visuelle og/eller anatomiske utfall.

Hos pasienter med stabile visuelle og anatomiske utfall kan tidligere behandlingsintervaller beholdes eller forlenges etter 1. injeksjon med Eylea 8 mg f.eks. med et «treat-and-extend»-regime.
Hos pasienter med visuelle og/eller anatomiske utfall som ikke er optimale, kan behandling med Eylea 8 mg starte med 1 injeksjon pr. måned i opptil 3 påfølgende doser, etterfulgt av justeringer i injeksjonsintervallene, f.eks. med et «treat-and-extend»-regime.

Ved forverring skal intervallet forkortes tilsvarende basert på legens skjønn. Korteste intervall mellom 2 injeksjoner er 2 måneder i vedlikeholdsfasen.

Uthevet sikkerhetsinformasjon

Bruk av Eylea 114,3 mg/ml er kontraindisert ved overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller hjelpestoffene, okulær eller periokulær infeksjon og aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
Vis forsiktighet ved endoftalmitt, intraokulær betennelse, netthinneløsning, netthinnerift og traumatisk katarakt. Pasientene må umiddelbart rapportere symptomer som kan tyde på disse tilstandene. Aseptiske injeksjonsteknikker skal alltid brukes. Pasientene skal følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår. Økt intraokulært trykk er sett i løpet av 60 minutter etter intravitreal injeksjon, inkludert injeksjon med Eylea. Ved dårlig kontrollert glaukom skal Eylea ikke injiseres (ved intraokulær trykk ≥30 mmHg). Intraokulær trykk og perfusjon av synsnervehodet skal overvåkes og behandles.
Behandling skal holdes tilbake dersom det oppstår: Reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) av ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet; rhematogen netthinneløsning eller hull i makula grad 3 eller 4; skade på netthinnen; en subretinal blødning sentralt i fovea eller, hvis omfanget av blødningen er ≥50 % av det totale blødningsområdet; 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi. Ved oppstart av behandling med aflibercept skal forsiktighet utvises hos pasienter med risikofaktorer for pigmentepitelløsning.

Refusjon og pris

EYLEA 8 mg er innført av Beslutningsforum til behandling av vAMD og DME, og er inkludert i eksisterende anbud.

Maksimalpris: 114,3 mg/ml (hettegl. + filterkanyle) 10 200,40 kr. 1 x 0,18 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 10200,40.

Se Felleskatalogen for fullstendig informasjon om Eylea 8 mg.

PULSAR og PHOTON dokumenterer effekten til EYLEA 8 mg

nAMD trial data

DME trial data

Fase III PULSAR-studien (vAMD) og fase II/III PHOTON-studien (DME) evaluerte effekten og sikkerheten til Eylea 8 mg med 12- og 16-ukers doseringsregimer versus Eylea 2 mg dosert hver 8. uke, etter første månedlige doser. PULSAR og PHOTON er randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte pivotale studier med lik design og endepunkter. PULSAR og PHOTON er publisert i The Lancet.

Virkningsmekanismen:

EYLEA (aflibercept) er en sterk henner av VEGF og PlGF

Eylea (aflibercept) er en vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) hemmer. Den virker ved å binde seg til og hemme aktiviteten til vekstfaktorene VEGF-A, VEGF-B og placental vekstfaktor (PlGF).

Se video med virkningsmekanismen.

Nettsiden er under utvikling og nytt innhold vil komme fortløpende

Få informasjon på e-post når vi har nyheter

Obligatorisk informasjon

Eylea

(aflibercept), 114,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass. Eylea 114,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.

Indikasjon:

Eylea er indisert til voksne til behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) og nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME).

Dosering og administrasjon:

nAMD og DME: 8mg (0,07ml) som intravitreal injeksjon hver 4.uke til 3 doser er satt. Deretter etter legens vurdering av syn og/eller anantomi kan injeksjonsintervaller økes til opptil 4 måneder. Etterfølgende kan behandlingsintervallene økes ytterligere opptil 6 måneder (“treat-and-extend” – regime) såfremt at stabilt syn og/eller anatomi opprettholdes. For behandlingsnaive pasienter med nAMD og DME startes behandling med 1 injeksjon hver 4.uke i 3 påfølgende måneder. Injeksjonsintervaller kan deretter økes opptil 4 måneder basert på legens vurdering av syn og/eller anatomi. Etterfølgende kan behandlingsintervallene økes ytterligere opptil 6 måneder («treat-and-extend»-regime) såfremt stabilt syn og/eller anatomi opprettholdes. For tidligere anti-VEGF-behandlede pasienter med stabilt syn og anatomiske forhold kan, basert på legens vurdering av syn og/eller anatomi, tidligere behandlingsintervall opprettholdes eller forlenges etter første injeksjon av Eylea 114.3 mg/ml (som ved «treat-and-extend»-regime). For pasienter med suboptimalt syn eller anatomiske forhold kan behandling med Eylea 114.3 mg/ml startes opp med 1 injeksjon pr måned i inntil 3 måneder etterfulgt av justering av injeksjonsintervaller som ved «treat-and-extend»-regime. Ved forverring bør intervallene forkortes basert på legens skjønn. Det korteste intervallet mellom 2 injeksjoner er 2 måneder i vedlikeholdsfasen. Injeksjon av Eylea 8 mg èn gang pr. måned har ikke blitt undersøkt ved mere enn 3 påfølgende doser.

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene. Okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv alvorlig intraokulær betennelse.

Forsiktighetsregler

: Intravitreale injeksjoner har vært forbundet med endoftalmitt, intraokulær betennelse, netthinneløsning, netthinnerift og traumatisk katarakt. Aseptiske injeksjonsteknikker skal alltid brukes. Pasientene skal anmodes om umiddelbart å rapportere symptomer som kan tyde på endoftalmitt, eller noen av de andre hendelsene nevnt ovenfor. Spesielle forholdsregler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥30 mmHg). Sikkerhet og effekt ved behandling i begge øyne samtidig er ikke systematisk undersøkt. Ved oppstart av behandling med aflibercept skal forsiktighet utvises hos pasienter med risikofaktorerne for pigmentepitelløsning. Eylea 114,3 mg/ml skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier den mulige risikoen for fosteret.

Bivirkninger:

Vanlige: Overfølsomhet (inkludert utslett, kløe, urtikaria), katarakt, økt intraokulært trykk, flytende flekker i synsfeltet, glasslegemeløsning, glasslegemeblødning, retinalblødning, nedsatt synsskarphet, øyesmerte, konjunktival blødning, punktkeratitt, skade på hornhinnens epitel.

Basert på preparatomtale

: 06/2025. Se FK tekst eller preparatomtale (SPC) for fullstendig informasjon. Reseptgruppe C. Pakning og pris: 1 × 0,26 ml (hettegl.) kr 10200,40. 1 x 0,18 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 10200,40. EYLEA 8 mg er innført av Beslutningsforum til behandling av vAMD og DME og inkludert i eksisterende anbud.

Bayer AS, Postboks 193, NO-1325 LYSAKER, Telefon: 23 13 05 00, www.bayer.no.

Uthevet sikkerhetsinfo Eylea 8mg

Bruk av Eylea 114,3 mg/ml er kontraindisert ved overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller hjelpestoffene, okulær eller periokulær infeksjon og aktiv alvorlig intraokulær betennelse.

Vis forsiktighet ved endoftalmitt, intraokulær betennelse, netthinneløsning, netthinnerift og traumatisk katarakt. Pasientene må umiddelbart rapportere symptomer som kan tyde på disse tilstandene. Aseptiske injeksjonsteknikker skal alltid brukes. Pasientene skal følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår. Økt intraokulært trykk er sett i løpet av 60 minutter etter intravitreal injeksjon, inkludert injeksjon med Eylea. Ved dårlig kontrollert glaukom skal Eylea ikke injiseres (ved intraokulær trykk ≥30 mmHg). Intraokulær trykk og perfusjon av synsnervehodet skal overvåkes og behandles.

Behandling skal holdes tilbake dersom det oppstår: Reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) av ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet; rhematogen netthinneløsning eller hull i makula grad 3 eller 4; skade på netthinnen; en subretinal blødning sentralt i fovea eller, hvis omfanget av blødningen er ≥50 % av det totale blødningsområdet; 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi. Ved oppstart av behandling med aflibercept skal forsiktighet utvises hos pasienter med risikofaktorer for pigmentepitelløsning.

MA-AFL_8mg-NO-0002-6 August 2025

Referanser

1
EYLEA SPC 06/2025.
2
Lanzetta P, Korobelnik JF, Heier JS et al. The Lancet, 2024. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00063-1
3
Brown DM, Boyer DS, Do DV et al. The Lancet, 2024. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)02577-1
4
Do DV, et al. Retina 2020;40:643-647.
5
Papadopoulos N, et al. Angiogenesis 2012;15:171-185.
6
Veritti D, et al. Pharmaceutics 2023;15:1416.