VIKTIG SIKKERHETS-OG FORSKRIVNINGSINFORMASJON FOR KYLEENA
Kyleena Intrauterint innlegg, 19,5 mg levonorgestrel
Indikasjon
: Antikonsepsjon i opptil 5 år.
Dosering:
Før innsetting skal pasienten undersøkes grundig for å oppdage eventuelle kontraindikasjoner mot innsetting av et intrauterint innlegg. Settes inn i livmorhulen innen 7 dager etter 1. menstruasjonsdag. Kan settes inn umiddelbart etter abort i 1. trimester. Innsetting post partum tidligst 6 uker etter fødsel.
Kontraindikasjoner
: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Akutt eller tilbakevendende bekkeninfeksjon eller tilstander forbundet med økt risiko for infeksjon i øvre genitalier. Akutt cervisitt eller vaginitt. Post partum endometritt eller infeksjon etter abort i løpet av de 3 siste månedene. Cervikal intraepitelial neoplasi inntil tilstanden er bedret. Malignitet i uterus eller cervix. Progestogensensitive tumorer, f.eks. brystkreft. Unormal uterin blødning med ukjent etiologi. Medfødt eller ervervet uterin anomali, inkl. myomer som kan påvirke innsetting og/eller uttak (dvs. dersom livmorhulen påvirkes). Akutt leversykdom eller levertumor.
Forsiktighetsregler
: Uttak bør vurderes dersom en av følgende tilstander foreligger eller oppstår for 1. gang: migrene, fokal migrene med asymmetrisk synstap eller andre symptomer på forbigående cerebral iskemi, svært alvorlig hodepine, gulsott, markert økning i blodtrykk, alvorlig arteriesykdom. Kan påvirke glukosetoleransen og blodglukosenivå bør overvåkes ved diabetes. Før innsetting skal det informeres om nytte/risiko ved bruk, inkl. tegn/symptomer på perforasjon og risiko for ektopisk graviditet. Fysisk undersøkelse skal utføres, inkl. gynekologisk og brystundersøkelse. Cervikalutstryk utføres etter behov iht. vurdering. Graviditet og seksuelt overførbare infeksjoner skal utelukkes. Genitale infeksjoner skal være ferdigbehandlet før innsetting. Livmorens plassering og livmorhulens størrelse skal fastslås. Plassering i fundus er spesielt viktig for maks. effekt og reduksjon av risiko for utstøting. Instruksjoner for innsetting skal følges nøye. Ny legeundersøkelse bør foretas 4-6 uker etter innsetting for å sjekke trådene og riktig posisjon. Vaginal ultralydundersøkelse kan vurderes for å bestemme posisjon. Dersom innlegget ikke kan lokaliseres i livmorhulen, skal utstøtning eller komplett perforasjon vurderes og røntgen kan benyttes. Ny Undersøkelse skal deretter utføres 1 gang årlig, eller hyppigere dersom klinisk indisert. Ved problemer ved innsetting og/eller uvanlig sterke smerter eller blødninger under/etter innsetting, bør passende tiltak umiddelbart igangsettes for å utelukke perforasjon (fysisk undersøkelse og ultralyd). Ved perforasjon må innlegg tas ut, og kirurgi kan være nødvendig. Dersom trådene ikke er synlige i cervix ved oppfølgingsundersøkelse, må uoppdaget utstøting og graviditet utelukkes. Kvinner bør rådes til å kontakte helsepersonell ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsstart.
Interaksjoner
: Forskrivningsinformasjon for samtidig brukte legemidler skal konsulteres. Legemidler som induserer mikrosomale enzymer kan gi økt clearance av levonorgestrel. Innvirkning på prevensjonseffekten er ukjent, men er sannsynligvis ikke av stor betydning pga. lokal virkningsmekanisme. Samtidig bruk med hiv-/HVC-proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere kan gi økte/reduserte plasmakonsentrasjoner av progestiner. Sterke og moderate CYP3A4-hemmere reduserer clearance av levonorgestrel og kan øke plasmakonsentrasjonene av progestin.
Bivirkninger
: De fleste kvinnene opplever forandringer i blødningsmønsteret etter innsetting. Over tid øker frekvensen av amenoré og sjeldne blødninger, og frekvensen av forlenget, uregelmessig og hyppig blødning avtar. Svært vanlige (≥1/10)
: Gastrointestinale: smerter i abdomen/bekken. Hud: akne/seboré. Kjønnsorganer/bryst: blødningsforstyrrelser inkl. menoragi og hypomenoré, metroragi, sjeldne blødninger og amenoré, ovariecyste, vulvovaginitt. Nevrologiske: hodepine. Vanlige (≥1/100 til ˂1/10)
: Gastrointestinale: kvalme. Hud: alopesi. Kar: svimmelhet. Kjønnsorganer/bryst: dysmenoré, genital utflod, infeksjon i øvre genitaler, utstøting av intrauterint prevensjonsmiddel (helt eller delvis), smerter og ubehag i brystene. Nevrologiske: migrene. Psykiske: nedstemthet/depresjon, redusert libido. Undersøkelser: økt vekt. Mindre vanlige
(≥1/1000 til ˂1/100)
: Hud: hirsutisme. Kjønnsorganer/bryst: uterusperforasjon.
Dersom graviditet oppstår under bruk, er relativ sannsynlighet for ektopisk graviditet økt.
For fullstendig informasjon om Kyleena og oppdatert pris, vennligst les felleskatalogtekst.
Pakninger og priser: 1 stk. Kr 1430,40 R.gr C. SPC: 30.05.2025
Bayer AS, Drammensveien 288, 0283 Oslo. www.bayer.no
September 2025, MA-KYL-NO-0009-3
Klikk her for Kyleena felleskatalogtekst.
