NUBEQA studier

NUBEQA er en androgenreseptorhemmer indisert for behandling av voksne menn med

ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom
metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling (ADT)
metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling (ADT)

ARAMIS

(n = 1 509)

ARAMIS‑studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III‑multisenterstudie som evaluerte effekt og sikkerhet av Nubeqa (darolutamid) + ADT sammenlignet med placebo + ADT hos pasienter med ikke‑metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC).

Primært endepunkt – metastasefri overlevelse (MFS)

Nubeqa + ADT forlenget metastasefri overlevelse til 40,4 måneder sammenlignet med 18,4 måneder med placebo + ADT, tilsvarende en 59 % lavere relativ risiko for utvikling av metastaser eller død (HR 0,41; 95 % KI 0,34–0,50; P < 0,001).

Sekundært endepunkt – totaloverlevelse (OS)

31 % lavere risiko for død med Nubeqa + ADT sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,69, 95 % KI: 0,53-0,88, P = 0,003).

^{a. Fullstendig OS-analyse ble utført etter 254 dødsfall (148 pasienter i Nubeqa‑gruppen og 106 i placebogruppen). Etter 3 år var total overlevelse 83 % (95 % KI 80–86) med Nubeqa + ADT sammenlignet med 77 % (95 % KI 72–81) med placebo + ADT.}

Sikkerhetsprofil

Bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger ble rapportert hos 8,9 % av pasientene i Nubeqa + ADT‑gruppen sammenlignet med 8,7 % i placebo + ADT‑gruppen.
De fleste pasientene i Nubeqa‑gruppen rapporterte ingen fatigue (86,8 %), og 99,4 % opplevde ikke alvorlig fatigue (grad 3–4).

ARANOTE

(n = 669)

ARANOTE‑studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III‑multisenterstudie som evaluerte Nubeqa + ADT uten docetaksel hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).

Primært endepunkt - forlenget radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)

46 % lavere risiko for radiologisk progresjon eller død med Nubeqa + ADT sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,54 [95 % CI: 0,41–0,71]; P < 0,0001).

^{b. Hendelser 128/446 (28,7 %) med Nubeqa vs 94/223 (42,2 %) med placebo. Median rPFS: NE vs 25,0 måneder.}

Sekundære endepunkter

Sekundære endepunkter ble analysert hierarkisk. Total overlevelse var det første sekundære endepunkt, men nådde ikke statistisk signifikans (HR 0,78; 95 % KI 0,58–1,05).
For øvrige sekundære endepunkter ble det kun observert kliniske, men ikke statistisk signifikante, fordeler, inkludert forlenget tid til metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (HR 0,40; 95 % KI 0,32–0,51) samt tid til smerteprogresjon (HR 0,72; 95 % KI 0,54–0,96).

Sikkerhetsprofil

Den totale bivirkningsfrekvensen var lik mellom behandlingsgruppene.
Fatigue forekom hos 5,6 % av pasientene i Nubeqa-gruppen, sammenlignet med 8,1 % i placebogruppen. Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger ble rapportert hos 6,1 % av Nubeqa-pasientene sammenlignet med 9,0 % i placebogruppen.

ARASENS

(n = 1 306)

ARASENS‑studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III‑multisenterstudie som evaluerte Nubeqa i kombinasjon med ADT og docetaksel sammenlignet med placebo + ADT + docetaksel hos pasienter med de novo eller residiverende metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).

Primært endepunkt – total overlevelse

32,5 % lavere risiko for død med Nubeqa + docetaxel + ADT sammenlignet med placebo + docetaksel + ADT (HR 0,68, 95% CI 0,57 - 0,80, P < 0,001)

^{c. Den primære analysen av total overlevelse ble utført etter 533 dødsfall (229 pasienter i Nubeqa‑gruppen og 304 i placebogruppen). Etter 4 år var total overlevelse 62,7 % (95 % KI 58,7–66,7) med Nubeqa + docetaksel + ADT sammenlignet med 50,4 % (95 % KI 46,3–54,6) med placebo + docetaksel + ADT.}

Sekundært endepunkt – tid til kastrasjonsresistens

64 % lavere relativ risiko for utvikling av kastrasjonsresistent sykdom med Nubeqa + docetaksel + ADT sammenlignet med placebo + docetaksel + ADT (HR 0,36; 95% CI, 0,30 - 0,42; P < 0,001).

^{d. Median tid til kastrasjonsresistens: NE med Nubeqa + docetaksel + ADT (n = 651), vs median 19,1 måneder med placebo + docetaksel + ADT (n = 654; 95 % KI 16,5–21,8).}

Sikkerhetsprofil

Behandlingsavbrudd ble rapportert hos 13,5 % av pasientene som fikk NUBEQA + docetaksel + ADT, sammenlignet med 10,6 % i gruppen som fikk placebo + docetaksel + ADT.
Forekomsten av hudutslett og hypertensjon var som følger med Nubeqa + docetaksel + ADT sammenlignet med placebo + docetaksel + ADT: hudutslett 16,6 % sammenlignet med 13,5 %; hypertensjon 13,7 % sammenlignet med 9,2 %.

Hold deg oppdatert

Meld deg på nyhetsbrevet og motta invitasjoner til webinarer, produktinformasjon og annen relevant informasjon fra Bayer.

Registrere deg

Oppdag mer

Obligatorisk informasjon

Indikasjoner
Nubeqa er en androgenreseptorhemmer indisert til behandling av voksne menn med: 1. ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom; 2. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling; 3. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling.

Dosering
Behandling skal innledes og overvåkes av spesialist med erfaring i prostatakreft. Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig. Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. For mHSPC med docetaksel, start behandlingen innen 6 uker etter oppstart av Nubeqa.

Sikkerhetsinformasjon

Overvåk nøye for bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Seponer Nubeqa permanent ved unormale leverfunksjonsprøver som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade.
Sikkerhet ved kardiovaskulær sykdom siste 6 månedene er ikke fastslått; behandle klinisk signifikante tilfeller iht. retningslinjer, og vurder nytte-/risikoforhold ved QT-forlengelse før oppstart med Nubeqa.
Svært vanlige bivirkninger (≥ 10 %):
- nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT.
- mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT.
Vanlige bivirkninger (≥ 1/100, ˂ 1/10):
- nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, utslett, smerter i ekstremiteter, frakturer.
- mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: frakturer, gynekomasti.

Se felleskatalogtekst for mer informasjon, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger. Basert på SPC: 07/2025.

Refusjon
LIS anbud 2507 Onkologi: H-resept. nmCRPC: Førstevalg til pasienter som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom. mHSPC som ikke er aktuelle for kjemoterapi: Andrevalg, i kombinasjon med ADT. mHSPC, trippelbehandling, uegnet for abirateron: I kombinasjon med docetaksel og ADT. Vilkår: Gjelder for pasienter med komorbiditet som dårlig regulert diabetes, vanskelig regulerbar hypertensjon eller levertoksisitet under abirateronbehandling.
Maksimalpris: 300 mg tabletter (112 stk. blister) 46 636,30 kr.

_{MA-NUB-NO-0007-5, 08.2025}

Se Nubeqa® SPC her

Referanser

1
NUBEQA SPC 07/2025
2
Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040–1049.
3
Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235–1246.
4
Saad F, Vjaters E, Shore N et al. Darolutamide in Combination With Androgen-Deprivation Therapy inPatients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer From the Phase III ARANOTE Trial. J Clin Oncol. 2024;42(36):4271–4281.
5
Smith MR, Hussain M, Saad F, et al; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132–1142.

Fotnoter

a
Den fullstendige analysen av overlevelsesdataene ble utført etter 254 dødsfall (148 pasienter i Nubeqa-gruppen og 106 pasienter i placebo-gruppen). Etter 3 års behandling med Nubeqa+ ADT var den totale overlevelsen 83% (95% CI: 80-86%) sammenlignet med 77% (95% CI: 72-81%) for de som fikk placebo + ADT.²
b
ARANOTE: Menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) ble behandlet med NUBEQA + ADT (n=446) eller placebo + ADT (n=223). Det primære effektmålet var radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS). Hendelser oppstod hos 128 av 446 (28,7 %) i NUBEQA-gruppen og 94 av 223 (42,2 %) i placebogruppen. Median rPFS var ikke estimert (NE) for NUBEQA, mens den var 25,0 måneder for placebo + ADT (HR: 0,54; 95 % CI: 0,41-0,71; p < 0,0001). Behandlingsrelaterte bivirkninger førte til at 27 av 445 (6,1 %) i Nubeqa-gruppen måtte avslutte behandlingen, sammenlignet med 20 av 221 (9,0 %) i placebogruppen. Fatigue forekom hos 25 av 445 (5,6 %) i Nubeqa-gruppen versus 18 av 221 (8,1 %) i placebogruppen. Behandlingsavbrudd grunnet bivirkninger ble rapportert hos 27 av 445 (6,1 %) i Nubeqa-gruppen, mot 20 av 221 (9,0 %) i placebogruppen.
c
Den primære analysen av total overlevelse ble utført etter 533 dødsfall (229 i Nubeqa-gruppen og 304 pasienter i placebogruppen). Etter 4 år var den totale overlevelsen i NUBEQA + docetaxel+ ADT 62.7% (95% CI: 58.7-66.7) sammenlignet med 50.4% (95% CI: 46.3-54.6) for de som fikk placebo + docetaxel + ADT.²
d
Median tid til kastrasjonsresistens: NE med Nubeqa + docetaksel + ADT (n = 651), vs median 19,1 måneder med placebo + docetaksel + ADT (n = 654; 95 % KI 16,5–21,8).