NUBEQA studier

NUBEQA er en androgenreseptorhemmer indisert for behandling av voksne menn med

ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft
(nmCRPC)
, som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom
metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling (ADT)
metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)
i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling (ADT)

ARAMIS

ARAMIS-studien er en randomisert fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerte effekten og sikkerheten av Nubeqa i kombinasjon med ADT sammenlignet med placebo i kombinasjon med ADT. Studien viste at Nubeqa + ADT

forlenger total

overlevelse med 31 % lavere risiko for dødsfall (HR: 0,69, 95 % KI: 0,53-0,88, P = 0,003) og en metastasefri overlevelse
på 40,4 måneder sammenlignet med 18,4 måneder for ADT + placebo (HR: 0,41 (95 % KI 0,34–0,50) P < 0,001). Frekvensen av behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger forble uendret fra den primære til den endelige analysen. Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger ble rapportert hos 8,9% i Nubeqa-armen, mens det var 8,7% i ADT-armen.

Forlenger total overlevelse

31 % lavere risiko for dødsfall med Nubeqa + ADT sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,69, 95 % KI: 0,53-0,88, P = 0,003)

Forlenger metastasefri overlevelse

59 % lavere risiko for utvikling av metastaser eller død med Nubeqa + ADT sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,41 (95 % KI 0,34–0,50) P < 0,001)

Sikkerhetsprofil

Behandlingsavbrudd ble rapportert hos 8,9 % av pasientene som fikk Nubeqa + ADT sammenlignet med 8,7 % i gruppen som fikk placebo + ADT.
De fleste pasientene i Nubeqa-gruppen opplevde ingen fatigue (86,8 %), og 99,4 % av pasientene opplevde ingen alvorlig fatigue (grad 3-4)

ARASENS

ARASENS-studien er en randomisert fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerte effekten og sikkerheten av Nubeqa i kombinasjon med ADT og docetaksel sammenlignet med placebo i kombinasjon med ADT og docetaksel hos pasienter med de novo og tilbakevendende mHSPC. Studien viste at Nubeqa i kombinasjon med ADT og docetaksel

forlenger den totale overlevelsen

med en 32,5 % lavere risiko for dødsfall sammenlignet med placebo i kombinasjon med ADT og docetaksel (HR 0,68, 95% KI 0,57 - 0,80, P < 0,001) i hele studiepopulasjonen. I tillegg ble
utviklingen av kastrasjonsresistens
forsinket (HR 0,36; 95% KI, 0,30 - 0,42; P < 0,001). Frekvensen av behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger var 13,5 % for Nubeqa i kombinasjon med docetaksel og ADT, mens det var 10,6 % for docetaksel og ADT.

Forlenger total overlevelse

32,5 % lavere risiko for dødsfall med Nubeqa + docetaxel + ADT sammenlignet med placebo + docetaksel + ADT (HR 0,68, 95% CI 0,57 - 0,80, P < 0,001)

Lenger tid til utvikling av kastrasjonsresistens

64 % lavere risiko for å utvikle kastrasjonsresistens med Nubeqa + docetaksel + ADT sammenlignet med placebo + docetaksel + ADT (HR 0,36; 95% CI, 0,30 - 0,42; P < 0,001)

Sikkerhetsprofil

Behandlingsavbrudd ble rapportert hos 13,5 % av pasientene som fikk NUBEQA + docetaksel + ADT, sammenlignet med 10,6 % i gruppen som fikk placebo + docetaksel + ADT
Forekomsten av hudutslett og hypertensjon var som følger med Nubeqa + docetaksel + ADT sammenlignet med placebo + docetaksel + ADT: hudutslett 16,6 % sammenlignet med 13,5 %; hypertensjon 13,7 % sammenlignet med 9,2 %

ARANOTE

ARANOTE-studien er en randomisert fase III, multicenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderte effekten og sikkerheten av Nubeqa i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT) uten docetaxel hos pasienter med mHSPC. Resultatene viste at Nubeqa + ADT signifikant forbedret radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) med 46 % lavere risiko for radiologisk progresjon eller død sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,54 [95 % CI: 0,41–0,71]; P < 0,0001).

Primært effektmål - Forlenget radiologisk progresjonsfri overlevelse

Darolutamid + ADT ga 46 % lavere risiko for radiologisk progresjon eller død sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,54 [95 % CI: 0,41–0,71]; P < 0,0001).

Sekundære effektmål

Kliniske fordeler ble observert på sekundære effektmål, inkludert forsinket tid til metastatisk kastrationsresistent prostatakreft (HR: 0,40 [95 % CI: 0,32–0,51]) og tid til smertelindring (HR: 0,72 [95 % CI: 0,54–0,96]).

Sikkerhetsprofil

Bivirkningene var sammenlignbare mellom gruppene. Fatigue forekom hos 5,6 % av pasientene i Nubeqa-gruppen, sammenlignet med 8,1 % i placebogruppen. Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger ble rapportert hos 6,1 % av Nubeqa-pasientene, mot 9,0 % i placebogruppen.

Hold deg oppdatert

Meld deg på nyhetsbrevet og motta invitasjoner til webinarer, produktinformasjon og annen relevant informasjon fra Bayer.

Registrere deg

Oppdag mer

Obligatorisk informasjon

Indikasjoner

Nubeqa er en androgenreseptorhemmer indisert til behandling av voksne menn med: 1. ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom; 2. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling; 3. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling.

Dosering

Behandling skal innledes og overvåkes av spesialist med erfaring i prostatakreft. Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig. Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. For mHSPC med docetaksel, start behandlingen innen 6 uker etter oppstart av Nubeqa.

Sikkerhetsinformasjon

Overvåk nøye for bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Seponer Nubeqa permanent ved unormale leverfunksjonsprøver som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade.
Sikkerhet ved kardiovaskulær sykdom siste 6 månedene er ikke fastslått; behandle klinisk signifikante tilfeller iht. retningslinjer, og vurder nytte-/risikoforhold ved QT-forlengelse før oppstart med Nubeqa.
Svært vanlige bivirkninger (≥ 10 %):
- nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT.
- mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT.
Vanlige bivirkninger (≥ 1/100, ˂ 1/10):
- nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, utslett, smerter i ekstremiteter, frakturer.
- mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: frakturer, gynekomasti.

felleskatalogtekst

for mer informasjon, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger. Basert på SPC: 07/2025.

Refusjon

LIS anbud 2507 Onkologi: H-resept. nmCRPC:
Førstevalg til pasienter som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom. mHSPC som ikke er aktuelle for kjemoterapi:
Andrevalg, i kombinasjon med ADT.
mHSPC, trippelbehandling, uegnet for abirateron:
I kombinasjon med docetaksel og ADT. Vilkår: Gjelder for pasienter med komorbiditet som dårlig regulert diabetes, vanskelig regulerbar hypertensjon eller levertoksisitet under abirateronbehandling.
Maksimalpris:
300 mg tabletter (112 stk. blister) 46 636,30 kr.

_{MA-NUB-NO-0007-5, 08.2025}

Se Nubeqa® SPC her

Referanser

1
NUBEQA SPC 07/2025
2
Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040–1049.
3
Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235–1246.
4
Smith MR, Hussain M, Saad F, et al; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132–1142.
5
Saad F, Vjaters E, Shore N et al. Darolutamide in Combination With Androgen-Deprivation Therapy inPatients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer From the Phase III ARANOTE Trial. J Clin Oncol. 2024;42(36):4271–4281.

Fotnoter

a
Den fullstendige analysen av overlevelsesdataene ble utført etter 254 dødsfall (148 pasienter i Nubeqa-gruppen og 106 pasienter i placebo-gruppen). Etter 3 års behandling med Nubeqa+ ADT var den totale overlevelsen 83% (95% CI: 80-86%) sammenlignet med 77% (95% CI: 72-81%) for de som fikk placebo + ADT.²
b
Den primære analysen av total overlevelse ble utført etter 533 dødsfall (229 i Nubeqa-gruppen og 304 pasienter i placebogruppen). Etter 4 år var den totale overlevelsen i NUBEQA + docetaxel+ ADT 62.7% (95% CI: 58.7-66.7) sammenlignet med 50.4% (95% CI: 46.3-54.6) for de som fikk placebo + docetaxel + ADT.²
c
ARANOTE: Menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) ble behandlet med NUBEQA + ADT (n=446) eller placebo + ADT (n=223). Det primære effektmålet var radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS). Hendelser oppstod hos 128 av 446 (28,7 %) i NUBEQA-gruppen og 94 av 223 (42,2 %) i placebogruppen. Median rPFS var ikke estimert (NE) for NUBEQA, mens den var 25,0 måneder for placebo + ADT (HR: 0,54; 95 % CI: 0,41-0,71; p < 0,0001). Behandlingsrelaterte bivirkninger førte til at 27 av 445 (6,1 %) i Nubeqa-gruppen måtte avslutte behandlingen, sammenlignet med 20 av 221 (9,0 %) i placebogruppen. Fatigue forekom hos 25 av 445 (5,6 %) i Nubeqa-gruppen versus 18 av 221 (8,1 %) i placebogruppen. Behandlingsavbrudd grunnet bivirkninger ble rapportert hos 27 av 445 (6,1 %) i Nubeqa-gruppen, mot 20 av 221 (9,0 %) i placebogruppen.