NUBEQA er en androgenreseptorhemmer indisert for behandling av voksne menn med

• ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft
  (nmCRPC)
  , som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom
• metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling (ADT)
• metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
  (mHSPC)
  i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling (ADT)

 

ARAMIS

(n = 1 509)

ARAMIS‑studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III‑multisenterstudie som evaluerte effekt og sikkerhet av

sammenlignet med

placebo + ADT

hos pasienter med ikke‑metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC).

Primært endepunkt – metastasefri overlevelse (MFS)

• Nubeqa + ADT forlenget metastasefri overlevelse til
  40,4 måneder
  sammenlignet med
  18,4 måneder
  med placebo + ADT, tilsvarende en
  59 % lavere relativ risiko for utvikling av metastaser eller død
  (HR 0,41; 95 % KI 0,34–0,50; P < 0,001).

Sekundært endepunkt – totaloverlevelse (OS)

• 31 % lavere risiko for død
  med Nubeqa + ADT sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,69, 95 % KI: 0,53-0,88, P = 0,003).

^{a. Fullstendig OS-analyse ble utført etter 254 dødsfall (148 pasienter i Nubeqa‑gruppen og 106 i placebogruppen). Etter 3 år var total overlevelse 83 % (95 % KI 80–86) med Nubeqa + ADT sammenlignet med 77 % (95 % KI 72–81) med placebo + ADT.}

Sikkerhetsprofil

• Bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
• Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger ble rapportert hos 8,9 % av pasientene i Nubeqa + ADT‑gruppen sammenlignet med 8,7 % i placebo + ADT‑gruppen.
• De fleste pasientene i Nubeqa‑gruppen rapporterte ingen fatigue (86,8 %), og 99,4 % opplevde ikke alvorlig fatigue (grad 3–4).

ARANOTE

(n = 669)

ARANOTE‑studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III‑multisenterstudie som evaluerte

hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).

 

Primært endepunkt - forlenget radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)

• 46 % lavere risiko
  for radiologisk progresjon eller død med Nubeqa + ADT sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,54 [95 % CI: 0,41–0,71]; P < 0,0001).

^{b. Hendelser 128/446 (28,7 %) med Nubeqa vs 94/223 (42,2 %) med placebo. Median rPFS: NE vs 25,0 måneder.}

Sekundære endepunkter

• Sekundære endepunkter ble analysert hierarkisk. Total overlevelse var det første sekundære endepunkt, men nådde ikke statistisk signifikans (HR 0,78; 95 % KI 0,58–1,05).
• For øvrige sekundære endepunkter ble det kun observert kliniske, men ikke statistisk signifikante, fordeler, inkludert forlenget tid til metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (HR 0,40; 95 % KI 0,32–0,51) samt tid til smerteprogresjon (HR 0,72; 95 % KI 0,54–0,96).

Sikkerhetsprofil

• Den totale bivirkningsfrekvensen var lik mellom behandlingsgruppene.
• Fatigue forekom hos 5,6 % av pasientene i Nubeqa-gruppen, sammenlignet med 8,1 % i placebogruppen. Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger ble rapportert hos 6,1 % av Nubeqa-pasientene sammenlignet med 9,0 % i placebogruppen.

Obligatorisk informasjon

Nubeqa er en androgenreseptorhemmer indisert til behandling av voksne menn med: 1. ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom; 2. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling; 3. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling.

Behandling skal innledes og overvåkes av spesialist med erfaring i prostatakreft. Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig. Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. For mHSPC med docetaksel, start behandlingen innen 6 uker etter oppstart av Nubeqa.

• Overvåk nøye for bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Seponer Nubeqa permanent ved unormale leverfunksjonsprøver som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade.
• Sikkerhet ved kardiovaskulær sykdom siste 6 månedene er ikke fastslått; behandle klinisk signifikante tilfeller iht. retningslinjer, og vurder nytte-/risikoforhold ved QT-forlengelse før oppstart med Nubeqa.
• Svært vanlige bivirkninger (≥ 10 %):
  - nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT.
  - mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT.
• Vanlige bivirkninger (≥ 1/100, ˂ 1/10):
  - nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, utslett, smerter i ekstremiteter, frakturer. 
  - mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: frakturer, gynekomasti.
   

Se

for mer informasjon, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger. Basert på SPC: 07/2025.

LIS anbud 2507 Onkologi: H-resept.

nmCRPC: 

Førstevalg til pasienter som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom.

mHSPC som ikke er aktuelle for kjemoterapi: 

Andrevalg, i kombinasjon med ADT.

mHSPC, trippelbehandling, uegnet for abirateron:

I kombinasjon med docetaksel og ADT. Vilkår: Gjelder for pasienter med komorbiditet som dårlig regulert diabetes, vanskelig regulerbar hypertensjon eller levertoksisitet under abirateronbehandling. 

Maksimalpris:

300 mg tabletter (112 stk. blister) 46 636,30 kr.

_{MA-NUB-NO-0007-5, 08.2025}